Descargo de responsabilidad de la FDA & THC

Descargo de responsabilidad de la FDA

Estado regulatorio

Los productos VAZPE son sistemas electrónicos de administración de nicotina (ENDS) y están sujetos a distintos marcos regulatorios según su ubicación. En los Estados Unidos, estos productos están bajo la supervisión de la FDA como productos de tabaco.

Regulaciones de productos de tabaco de la FDA (EE. UU.)

• Los productos VAZPE están destinados únicamente para uso adulto (21+ en EE. UU. – requisito federal desde diciembre de 2019)
• Los productos no están aprobados por la FDA como ayudas para dejar de fumar ni como dispositivos médicos
• Cumplimos con las regulaciones aplicables de la FDA para productos de tabaco considerados bajo la Sección 201(rr) de la Federal Food, Drug, and Cosmetic Act
• Todas las afirmaciones publicitarias y de marketing cumplen con las directrices de la FDA y las restricciones sobre atractivo para jóvenes
• Los productos se fabrican siguiendo las prácticas actuales de buena fabricación cuando corresponda
• Se requiere verificación de edad para todas las ventas en línea según lo exige la ley federal
• Se requiere firma de un adulto en el momento de la entrega según las regulaciones de la FDA

Descargo de responsabilidad sobre afirmaciones de salud

VAZPE no hace ninguna afirmación de que nuestros productos:

• Sean seguros o más seguros que los cigarrillos tradicionales
• Le ayuden a dejar de fumar
• Tengan beneficios terapéuticos o medicinales
• Estén libres de riesgos para la salud
• Estén aprobados por alguna autoridad sanitaria para uso médico

Descargo de responsabilidad sobre THC y cannabis

Cumplimiento de regulaciones sobre cannabis

Aunque las leyes sobre el cannabis varían según la jurisdicción, VAZPE mantiene una posición clara:

• No hay THC, CBD ni otros cannabinoides en ningún producto VAZPE
• No hay terpenos ni extractos derivados del cannabis
• Todos los ingredientes se obtienen legalmente y están aprobados por la FDA para su uso
• Los productos cumplen con las regulaciones internacionales de envío
• No hay asociación con la industria del cannabis o la marihuana

Pruebas y verificación

Los productos VAZPE se someten a pruebas periódicas de terceros para verificar:

• Ausencia de THC y otras sustancias controladas
• Etiquetado preciso del contenido de nicotina
• Pureza de los ingredientes
• Ausencia de contaminantes nocivos
• Cumplimiento de las regulaciones aplicables

Advertencias de salud

Información de salud sobre la nicotina

Los productos que contienen nicotina conllevan riesgos inherentes para la salud que los usuarios deben comprender:

• Adicción: La nicotina es altamente adictiva y puede provocar dependencia
• Efectos cardiovasculares: Puede aumentar la frecuencia cardíaca y la presión arterial
• Riesgos en el embarazo: Perjudicial para fetos y lactantes en desarrollo
• Riesgo en jóvenes: Especialmente perjudicial para los cerebros en desarrollo en adolescentes
• Condiciones médicas: Puede agravar ciertas condiciones de salud

Contraindicaciones

Los productos VAZPE no deben ser usados por:

• Personas por debajo de la edad legal (18+ o 21+ según la jurisdicción)
• Mujeres embarazadas o en período de lactancia
• Personas con afecciones cardíacas o presión arterial alta
• Personas con afecciones respiratorias
• Personas alérgicas a la nicotina u otros ingredientes
• Personas que toman medicación para la depresión o el asma
• No fumadores o quienes nunca han usado productos con nicotina

Cumplimiento normativo internacional

Cumplimiento en múltiples jurisdicciones

VAZPE opera internacionalmente y cumple con diversos marcos regulatorios. Importante: Las regulaciones están cambiando rápidamente en 2024-2025, y muchos países están implementando controles más estrictos.

Cambios regulatorios

El panorama regulatorio de los productos de vapeo continúa evolucionando. VAZPE monitorea los cambios regulatorios y actualiza nuestras prácticas de cumplimiento en consecuencia. Los clientes son responsables de asegurarse de que los productos sean legales en su jurisdicción.

Información de seguridad del producto

Directrices de uso seguro

Para garantizar el uso seguro de los productos VAZPE:

• Leer instrucciones: Lea y siga siempre todas las instrucciones del producto
• Almacenamiento adecuado: Guarde los productos fuera del alcance de niños y mascotas
• Control de temperatura: Evite temperaturas extremas
• Seguridad de la batería: Use solo cargadores y baterías recomendados
• Mantenimiento regular: Limpie y mantenga los dispositivos según las instrucciones
• Suspender si hay problemas: Deje de usarlo si experimenta cualquier efecto adverso

Información de emergencia

Reacciones alérgicas

Si experimenta cualquiera de los siguientes síntomas, deje de usarlo inmediatamente y consulte a un profesional de la salud:

• Dificultad para respirar o sibilancias
• Erupción cutánea, picazón o urticaria
• Hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta
• Mareo intenso o sensación de desmayo
• Latidos cardíacos rápidos o irregulares
• Náuseas, vómitos o dolor de cabeza intenso

Divulgación de ingredientes

Ingredientes comunes

Los productos VAZPE suelen contener los siguientes ingredientes aprobados por la FDA:

• Nicotina: Nicotina de origen natural o sintética
• Propylene Glycol (PG): Aditivo alimentario y vehículo aprobado por la FDA
• Vegetable Glycerin (VG): Endulzante de origen vegetal, aprobado por la FDA
• Saborizantes: Saborizantes de grado alimentario aprobados por la FDA
• Otros aditivos: Puede incluir conservantes o estabilizantes según aprobación

Ingredientes que no usamos

Los productos VAZPE no contienen:

• THC, CBD u otros cannabinoides
• Hoja de tabaco o materiales derivados del tabaco (excepto la nicotina)
• Acetato de vitamina E
• Diacetilo o acetil propionilo
• Metales pesados por encima de los límites regulatorios
• Formaldehído u otros carcinógenos conocidos como ingredientes principales

Investigación y estudios

Estado actual de la investigación

Los efectos a largo plazo en la salud del vapeo y el uso de cigarrillos electrónicos aún están siendo estudiados por la comunidad científica. Aunque algunos estudios sugieren un daño reducido en comparación con los cigarrillos tradicionales, los datos integrales a largo plazo todavía están surgiendo.

Estudios independientes

VAZPE no realiza ni financia estudios de salud independientes sobre productos de vapeo. Nos basamos en investigación científica revisada por pares y en la orientación regulatoria de las autoridades sanitarias para la información de seguridad del producto.

Monitoreo continuo

Monitoreamos continuamente:

• Nueva investigación científica sobre vapeo y salud
• Actualizaciones regulatorias de las autoridades sanitarias
• Desarrollos de seguridad del sector y mejores prácticas
• Comentarios de clientes e informes de eventos adversos

Descargos de responsabilidad legales

Limitación de responsabilidad

Al usar productos VAZPE, usted reconoce y acepta que:

• El uso de productos con nicotina conlleva riesgos inherentes
• VAZPE no es responsable por efectos en la salud derivados del uso del producto
• Usted asume la responsabilidad de cumplir con las leyes locales
• Usted usa los productos bajo su propio riesgo
• Usted ha leído y comprendido todas las advertencias y descargos de responsabilidad

Descargo de responsabilidad sobre asesoramiento médico

Leyes específicas por jurisdicción

Los usuarios son responsables de asegurarse de que los productos VAZPE sean legales en su jurisdicción. Algunas áreas pueden tener restricciones o prohibiciones sobre:

• Compra o posesión de productos de vapeo
• Uso en lugares públicos
• Importación o transporte a través de fronteras
• Restricciones de edad más allá de nuestros mínimos establecidos
• Requisitos de licencia o registro

Reporte de eventos adversos

Cómo reportar

Si experimenta cualquier efecto adverso por los productos VAZPE, por favor repórtelo a:

• Servicio al cliente de VAZPE: [email protected]
• FDA (EE. UU.): FDA Safety Reporting Portal o 1-800-FDA-1088
• Health Canada: Canada Vigilance Program
• UE: Autoridades nacionales competentes
• Su profesional de la salud: Consulte siempre a su médico

Información a incluir

Al reportar eventos adversos, por favor incluya:

• Nombre del producto y número de lote/partida
• Fecha de compra y primer uso
• Descripción del evento adverso
• Cronología de los síntomas
• Su información de contacto
• Información del proveedor de atención médica si corresponde

Actualizaciones de este descargo de responsabilidad

Este descargo de responsabilidad puede actualizarse periódicamente para reflejar:

• Nuevos requisitos regulatorios
• Información científica actualizada
• Cambios en las formulaciones del producto
• Desarrollos legales
• Mejores prácticas del sector

Las actualizaciones se publicarán en nuestro sitio web con la fecha revisada. El uso continuado de los productos VAZPE después de las actualizaciones constituye la aceptación del descargo de responsabilidad revisado.